ISO9000标準

ISO介绍

ISO是一个国际标準化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标準化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联繫，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标準的任务，ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标準实质上是自愿性的,这就意味着这些标準必须是优秀的标準,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标準.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关係.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标準。标準的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计画，该计画列出需要制订的标準项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制订国际标準达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的档案 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书 处保持直接联繫。通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标準。 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标準方面有联络关係,特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联繫。在ISO/IEC系统之外的国际标準 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标準,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标準，剩下的15%由这28个其他国际标準机构制订。

标準介绍

ISO9000标準ISO9000标準是国际标準化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标準化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标準。　随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重複检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 　ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标準”。ISO现已制定出国际标準共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标準除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标準号+[槓+分标準号]+冒号+发布年号（方括弧中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标準的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标準，而是一族标準的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标準。”什幺叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标準。TC176最早制定的一个标準是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标準，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标準”。详见附录A。对于上述标準，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标準之一：1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装的品质保证模式》；2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；3.ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。

标準由来

任何标準都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素髮展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。ISO9000标準科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程式化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标準的产生成为必然。1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标準。

1979年英国标準协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标準化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标準。TC176主要参照了英国BS5750标準和加拿大CASZ299标準，从一开始就注意使其制定的标準与许多国家的标準相衔接。ISO9000的诞生人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标準化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标準(9000~9004)的第一版。ISO9000标準很快在工业界得到广泛的承认，被各国标準化机构所採用并成为ISO标準中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地採用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标準被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标準，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标誌、日本JIS标誌都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计画中去。

发展概况

近几年，全国各地正在大力推行ISO9000标準，开展以ISO9000族标準为基础的质量体系谘询和认证。国务院《质量振兴纲》的公布，更引起广大企业和质量工作者对ISO9000族标準的关心和重视。根据ISO9000—1给出的定义，IS09000族是指“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标準”。那幺由ISO/TC176技术委员会制定的标準目前有多?众不一。準确的说法应该是：由ISO/TC176技术委员会制定并已由ISO(国标準化组织)正式颁布的国际标準有19项，ISO/TC176技术委员会正定还未经ISO颁布的国际标準有7项。对ISO已正式颁布的IS09000族19项际标準，我国已全部将其等同转化为我国国家标準。其他还处在标準草案阶段的7项国际标準，我国也正在跟蹤研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家标準。正式颁布的IS09000标準 - （ISO9001:2000标準免费下载）ISO9000标準(1)GB/T65831994(idtISO 8402：1994)质量管理和质量保证术语。(2)GB/T19000.1-1994(idtlSO 9000-1：1994)质量管理和质量保证标準第1部分选择和使用指南。(3)GB/19000.2-1994(idtISO 9000-2：1993)质量管理和质量保证标準第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南。(4)GB/T19000．3—1994(idtlSO 9000-3：1994)质量管理和质量保证标準第3部分GB/T19001在软体开发、供应和维护中的使用指南。(5)GB/T19000．4-1994(idtISO 9000-4：1993)质量管理和质量保证标準第四部分可信性大纲管理指南。(6)GB/T19000-1994(idtlSO 9001：1994)质量管理体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。(7)GB/T19002-1994(idtlSO 9002：1994)质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。(8)GB/T190031994(idtISO 9003：1994)质量体系最终检验和试验的质量保证模式。(9)GB/T19004．1-1994(idtlSO 9004-1：1994)质量管理和质量体系要素第1部分指南。(10)GB/T19004．2-1994(idtlSO 9004-2：1991)质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。(11)GB/T19004．3-1994(idtISO 9004-3：1993)质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。(13)GB/T19015-1996(idtISO 10005：1995)质量管理质量计画指南。(14)GB/T19017-1996(idtlSO 10007：1995)质量管理技术状态管理指南。
(15)GB/T19021．1-1993(idtlSO 10011-1：1990)质量体系审核指南第1部分审核。(16)GB/T19021．2-1993(idtISO 10011-2：1991)质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定準则。(17)GB/T19021．3-1993(idtISO 10011-3：1991)质量体系审核指南第3部分审核工作管理。(18)GB/T19022．1-1994(idtISO 10012：1992)测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。(19)GB/T19023-1996(idtlSO l0013：1995)质量手册编制指南。还处在标準草案阶段的IS09000标準(1)ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的套用。(2)ISO/DISl0006质量管理项目管理指南。(3)ISO/FDISl0012-2测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。(4)ISO/FDISl0014质量经济性管理指南。(5)ISO/CDl0015继续教育和培训。(6)ISO/WDl0016检验和试验记录结果表述指南。(7)ISO/WDl0017统计技术在质量管理中的套用。IS09000标準发展新动向根据ISO/TCl76提出的未来发展构想，IS09000族标準在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标準使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织，扩大标準在不同行业的套用。如：IS09001，IS09003合併为IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3归到IS09004/11S010005、IS010007归到IS09004/11S010013-IS010016归到IS09004/1或作为技术报告IS010011和IS010012仍作为单独的标準还有一些标準将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之，未来的IS09000族标準的新结构将是以IS09001和IS09004两个标为核心，包括少量的支持性标準。

认证的意义

企业组织通过ISO9000质量管理体系认证具有如下意义： 　1.可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性；2.表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心地採用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可藉此机会树立组织的形象，提高组织的知名度，形成名牌企业；3.ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是政府採购等招投标项目的入场券，是组织向海外市场进军的準入证，是消除贸易壁垒的强有力的武器；4.通过ISO9000质量管理体系的建立，可以举一反三地建立健全其它管理制度；5.通过ISO9000认证可以-举数得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。
ISO9000族标準的推行，与我国实行的现代企业改革具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理组织的微观环境，后者侧重于组织的巨观环境。由此可见，ISO9000族标準非常适宜我国国情。因此，国家明文规定“九五”期间全面推行ISO9000族标準。ISO9000族标準认证，也可以理解为质量管理体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构——认证机构，依据ISO9000族标準，对组织的质量管理体系实施评介，向公众证明该组织的质量管体系符合ISO9000族标準，提供合格产品，公众可以相信该组织的服务承诺和组织的产品质量的一致性。ISO9000族标準不仅在全部已开发国家推行，开发中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为—个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给组织带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标準是人类文明发展过程中的必然之物。因此，在一个组织或一个国家实行ISO9000族标準并非是一个外部命令，而是现代组织的本质要求。国际标準化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标準进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施IS09000族系列标準，即94版。在广泛徵求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标準草案。同时鼓励需要认证的组织，从2001年开始可按2000版申请认证。

1987版

TC176最早制定的一个标準是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标準，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标準”。

1994版

此后，TC176又于1990年发布了一个标準，1991年发布了三个标準，1992年发布了一个标準，1993年发布了五个标準；1994年没有另外发布标準，但是对前述“ISO9000系列标準”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标準定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标準，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标準。

2000版

国际标準化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标準进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标準，即94版。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标準草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标準和2000版标準将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。2000版标準正式发布三年期满后，94版标準立即废止。
ISO9001:2000系列标準.2000版ISO9000族标準包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标準：-ISO9000《质量管理体系 基础和术语》-ISO9001《质量管理体系 要求》-ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》-ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

2008版

根据ISO/TC176/SC2（国际标準化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的工作规划，ISO9001:2008版标準将于2008年10月31日正式发布实施。2008新标準的变化1、ISO9001:2008的新标準计画于2008年10月31正式发布。2、标準修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。3、对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。4、审核员只要培训新版的修改之处即可。5.、以下为变更条款：3.0术语与定义，取消了供应链。(供方-组织-顾客)4.1增加了外包过程的控制，藉助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。4.2.1变更了一个单一的档案可以包括一个或多个程式的要求，一个档案化程式的要求也可以在多个档案中体现。(如纠正预防管理程式)4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来档案得到识别，并控制其分发。5.5.2管理者代表：即新标準要求管理者代表应是组织内的下属员工或契约制的全日制员工(不可兼职)。6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的(範围较大)。6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性；确保达到必要的能力(指实际操作方面的能力加严)。6.3增加了6.3b:增加了支持性服务(如运输或通讯或信息系统/ERP系统。策划、提供、维护全方面评价。7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行契约的责任，如维修服务和辅助服务(如回收或产品的最终处置)。7.3.3设计开发的输出增加了注解：生产和服务包括产品的防护(包装-仓储-搬运-回收手册)。7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程(如焊接、培训、热处理等)还有特殊工程的识别。(如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认)7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明智慧财产权和私人信息为顾客财产(如保险公司，银行等)。7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软体使用的要求(如公司的软体测试站使用的软体适宜性的验证及配置的管理)。8.2.1监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存範围(如内审计画、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录)。
8.2.3过程的监视和测量：1)删掉了最后一句话，即“以确保产品的符合性”。2)注解中增加了採用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到套用的价值。(即範围加大包括：质量体系所有过程)。8.3不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标準要求的，要开立主要不符合项。

证书

1、94版证书有ISO9001：1994和ISO9002：1994两种，原94版标準证书的有效期从2000版标準发布日起最长3年（到2003年11月30日）。如果没换成2000版证书，1994版证书均失效。2、2000版证书只有ISO9001：2000一种。一般有效期三年，但每12个月内要通过监督审核或複审。ISO9001:2008版标準于2008年11月25日发布（中国等同採用的GB/T19001于2009年3月1日开始实施）后,过渡期2年,2010年11月25日失效。3、2008版证书从2009年11月25日开始颁发，过渡期内2000版证书同时有效（有效期至2010年11月25日）。